A klinikai vizsgálatokat és a gyógyszerfejlesztés különböző szakaszait részletesen dokumentálni kell, de kik írják meg ezeket az anyagokat? Mennyi csapatmunka kell ahhoz, hogy egy gyógyszer eljuthasson az első vizsgálatoktól a betegekig? Ezekben gyakran fontos szerepe van a medical writereknek, azaz az orvosi szakszövegíróknak, akiknek az időnyomástól a kontinensek közt változó előírásokig sok mindennel szembe kell nézniük. Előadónkkal a szakma kihívásaira kerestük a választ.
1. Komplex és hosszú anyagok
Az orvosi szakszövegek komplex, klinikai vizsgálatok esetén olykor mellékletekkel együtt ezer oldal feletti dokumentumcsomagok, amelyeket már átlátni is kihívás. A jellemzően gyógyszerész, orvos, biológus, vegyészmérnök vagy más élet-, illetve egészségtudományos végzettséggel rendelkező medical writerek általában élesben tanulják meg a szakmát. A gyógyszer-, és tanácsadócégek gyakran magukra vállalják a képzést, mivel nyílt tanfolyamok idehaza jellemzően nem voltak elérhetőek a területről. Ezen változtat a Laba rövidesen induló kurzusa.
„Úgy tanulod meg a részleteket, a technikát, ha benne vagy az egész folyamatban. Általában egy kezdő medical writer mondjuk egy első fázisú, viszonylag egyszerű klinikai vizsgálatot kap egészséges alanyokon, ahol főként egy hatóanyag biztonságosságát és a szervezetben való sorsát (úgy mint felszívódás, eloszlás, átalakulás, ürülés, és így tovább) nézik meg. Ezt a körülbelül 80-100 oldalas klinikai riportot viszonylag egyszerű megírni. Egy betegpopulációkon vizsgált negyedik fázisú anyagot már nehezebb, ott ugyanis például a mellékhatások és a nem kívánt események dokumentálása jellemzően sokkal terjedelmesebb feladat” – avat be Dr. Fekete Émi, a Sanofi medical writere, Orvosi szakszövegíró képzésünk előadója. „Megvan ebben a fokozatosság.”
Kapcsolódó kurzusok:
A medical writing 4 területéből – a klasszikus, gyógyszerfejlesztésekhez kapcsolódó klinikai és hatósági anyagok, a marketingkommunikáció, a szakújságírás és ismeretterjesztés, illetve az akadémiai publikációk – a rövidesen induló tanfolyam főleg a klinikai vizsgálatok, illetve a gyógyszerfejlesztés dokumentációjáról és hatósági anyagairól fog szólni. „Először megnézik a potenciális hatóanyag biokémiai és biofizikai tulajdonságait. Utána tesztelik állatmodelleken, majd ha minden rendben megy, egészséges embereken próbálják ki, van-e bármi olyan mellékhatása, ami nem fér bele, ami nem éri meg a terápiás hatásért. Ha itt is minden elfogadható, akkor lehet elkezdeni betegpopulációkon vizsgálni a hatásosságot és biztonságosságot” – magyarázza.
„Mindegyik fázishoz tartozik egy külön klinikai protokoll, ezek már lehetnek 150-200 vagy még több oldalasak. A mi munkánk elméleti síkon kezdődik, a munkacsoporttal előkészítjük a klinikai vizsgálat megkezdéséhez szükséges dokumentumokat, a jellemzően többéves folyamat végén pedig megírjuk a vizsgálati jelentést. Később vannak klinikai vizsgálatok a használatban lévő gyógyszerek utánkövetésére, illetve egy-egy betegségre vonatkozóan is, tehát nem csak gyógyszerfejlesztéseken dolgozunk.” A kutatások egy pontján szükség van a vizsgálatban részt vevők úgynevezett tájékozott beleegyezési nyilatkozatára. Itt nyilván a cél kifejezetten a közérthető megfogalmazás. A szövegeket egyébként jellemzően angolul kell megírni; ha az adott piacra a gyógyszerhatóságnak vagy éppen a tájékoztatandó pácienseknek más nyelven kell átadni, akkor a cégek megbíznak egy szakfordítót. (A képzésre történő jelentkezéshez is kell középfokú angoltudás.)
2. Eltérő hatósági előírások
A gyógyszerek használata és a klinikai vizsgálatok jellemzően szigorúan szabályozottak, ám ezek a regulációk régiónként eltérhetnek, és időnként a jogalkotók változtatni is szoktak rajtuk. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) például egyes esetekben többféle dokumentumot kér be, mint tengerentúli társa, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (Food and Drug Administration, FDA). Így a gyógyszerfejlesztési projektek gyakran a hatóságoknak leadandó dokumentumcsomagok összeállításánál kettéválnak, magyarázza a szakértő. Persze vannak olyan nemzetközi jógyakorlatok és irányelvek, amelyekkel mindkét hivatalnak meg lehet felelni. Az EMA-nak leadott dokumentumokat pedig jellemzően a magyar Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) is el szokta fogadni, az EU-tagállamokban ugyanis egy úgynevezett centralizált eljárás érvényesül.
Ám így is elképzelhető, hogy egyikük plusz anyagokat kér be. Az is egy fontos különbség az EMA és az FDA működése között, hogy a klinikai vizsgálatok egyes dokumentumait (pl. protokoll, eredmények, közérthető összefoglalók) milyen részletességgel kell nyilvánosságra hozni. Az EMA felé nagyobb a kötelező nyilvánosság, például a protokoll egy olyan változatát is meg kell küldeni nyilvános közzétételre, amelyből kitakarják a GDPR vagy üzleti titok miatt érzékeny adatokat; az FDA is publikál bizonyos dokumentumokat, de kevésbé részletesen és kevesebb kötelező nyilvánossággal, mint az EMA, magyarázza Fekete Émi. Egy új fejlesztésnél ugyanis komoly versenyhátrány lenne, ha a konkurens gyógyszercégek is megismernék, hogy például mely hatóanyagot és milyen területen vizsgálják éppen.
3. A kutatócsoport munkájának összefogása
Az említett különböző dokumentációverziók elkészítésekor, illetve a különböző projektek mellett is párhuzamos folyamatokat kell összehangolni. Ez pedig szintén a medical writer dolga, ugyanis ez a szerepkör a nevével ellentétben nem kizárólag írást foglal magában, hanem van egy erős projektmenedzsment lába is, melynek során jellemzően egy egész munkacsoportot kell a folyamaton végigvezetni. Itt fontos kiemelni, hogy a jelentősebb szakmai dokumentumok mögött általában egy multidiszciplináris munkacsoport áll, amelyet a klinikai vizsgálati dokumentumok elkészítése során többnyire neki kell összefognia.
„Minden dokumentumcsomagnál van egy kickoff meeting, ahol megbeszéljük az idővonalat és a csomag tartalmát. Medical writerként nem egész nap dokumentumokat írunk és szerkesztünk, hanem ennek a munkakörnek legalább ekkora része – de időnként nagyobb is – a projektmenedzsment és a munkacsoport koordinálása” – magyarázza. Olykor a projektben egy másik medical writer a koordinátor, de ebben az esetben is együtt kell dolgozni a munkacsoport tagjaival.
Előfordul olyan is, hogy egyes, tapasztalt orvosi szakszövegírók alvállalkozóként vagy közvetítő cégen keresztül dolgoznak be a folyamatba, és így csak egy-egy dokumentumot kell elkészíteniük, de aki főállásban gondolkodik ilyesmiben, annak jó eséllyel hamar projekteket is kell vezetnie, húzza alá. A medical writing pályájuk elején lévőknél pedig szinte biztosan ez a helyzet, ez a tanulási folyamatnak is a része. „A medical writer hidat képez a klinikai munkacsoport és a hatósági ügyeket intéző munkacsoport között, egy folyamatos együttműködésről van szó.”
Arra a kérdésünkre, hogy ez a munka mennyiben különbözik egy más területen zajló projektmenedzsmenttől, azt feleli: a logika ugyanaz, vannak mérföldkövek, rendszeres meetingek, minőségbiztosítási folyamatok és áttekintési körök. Ám a már említett komplex dokumentumok és a tudományos kérdések, illetve az esetleges technikai hibák megoldása egyedi kihívást jelent. Ezeket gyakran egészen eltérő területen dolgozó emberekkel közösen kell megoldani. Ugyanakkor kiemeli, hogy ebben a munkakörben jellemzően lehet rugalmas munkaidőben, sőt hibrid vagy teljesen home office munkarendben dolgozni, így jól tervezve az ember beoszthatja a saját idejét.
4. Folyamatosan fejlődő digitális háttér
A munkakörhöz nem elég egy szövegszerkesztő, hanem jellemzően legalább 4-6 különböző digitális eszközzel, illetve platformmal dolgoznak az anyagok szerkesztése, átnézése, különböző életciklusai és archiválása során. Emellett gyakran a szakmai képzéshez is külön felületeket használnak. Az érzékeny adatokat és üzleti titkokat is tartalmazó szövegeknél általában nem felel meg a biztonsági és minőségbiztosítási követelményeknek, ha simán mondjuk Wordben vagy Google Dokumentumokban kommentelnék azokat.
„Szakszövegíróként általában valamilyen sablonnal dolgozunk, amelyek nagyon sokszor tele vannak makrókkal. Ha jön mondjuk egy munkacsoporttag, aki a szakmai részhez nagyon ért, de a Wordhöz és a makrókhoz már nem, akkor villámgyorsan lehet olyan szerkesztési hibát véteni, amit utána sok munka helyreállítani” – érzékelteti előadónk. Ezért vannak technikailag is különválasztva a folyamatok, meghatározva, ki melyik felülethez fér hozzá.
A cégek igyekeznek a használt digitális eszközöket is folyamatosan fejleszteni, ami önmagában is gyakori változásokat hoz a munkakörülményekben. Emellett persze a mesterséges intelligencia (AI/MI) felhasználásával itt is fejlesztenek különböző alkalmazásokat. A gyógyszeriparon belül is elindult ugyanis egy verseny, hogy ki tud előbb olyan AI-asszisztált alkalmazásokat fejleszteni, amelyek jelentősen csökkentik a dokumentumok előállítási idejét azzal, hogy például a megadott forrásdokumentumok és paraméterek alapján elkészítenek egy alapot, mondjuk egy jelentés bevezetését, vagy akár egész fejezeteket, melyeket már csak át kell nézni, emeli ki.
A népszerű publikus chatbotok ugyanis minőségbiztosítási okokból nem alkalmasak ilyen szakszövegek előállításához, ráadásul érzékeny adatokat a cégek nem engedhetnek azokba bepötyögni. Ezért itt saját fejlesztésű vagy a cég által adaptált AI-asszisztált alkalmazások jöhetnek szóba, amelyek jellemzően adathalmazból vagy szövegből generálnak új szöveget valamelyik nagy nyelvi modell integrálásával. „Ezek a rendszerek már most meglepően nagy pontossággal tudnak első verziókat generálni, tehát abszolút ez a jövő.” Hozzáteszi: a medical writerek munkájának pontosságát ez egyelőre aligha váltja ki, hiszen jelenleg nagyon erős az emberi kontroll és utómunka iránti igény, ugyanakkor jelentősen rövidebb idő alatt készíthető vele el egy komplex dokumentum első vázlata is.
5. Időnyomás
A komplex szakszövegeket időnyomás alatt kell megírni úgy, hogy azok pontosak és a hatósági követelményeknek megfelelők legyenek. Ráadásul az egészségügyi fejlesztések összetett munkacsoportjaiban, ahol mindenki párhuzamosan több projekten is rajta van, nem ritka a csúszás. Teljesen életszerű, hogy valaki a klinikai oldalról nem tudja időben teljesíteni a feladatait, késik egy review vagy egy kérdés megoldása – a medical writernek ezekre előre készülve érdemes pufferidővel terveznie, mondja. Emellett fontos határidőkre kell ügyelni: általában kiemelt jelentősége van annak, hogy meddig kell jóváhagyatni egy anyagot, vagy mikorra kell leadni egy dokumentumcsomagot egy hatóságnak.
A legnehezebb, hogy gyakran nem a medical writer hibájából csúszik a folyamat, de mégis kész kell lennie időre. Ugyanakkor nyilván a határidőket lehet előre tudni, így a projekteket általában úgy is tervezik, hogy bőven legyen idő a dokumentumok véglegesítésére, teszi hozzá. A feladatok azért így is össze tudnak csúszni, ráadásul ezzel párhuzamosan a korábbi projektekből is jöhetnek új igények, ha például egy vizsgálati terv valamely része és a való élet nem fedik egymást, a korábban megírt és jóváhagyott dokumentumot módosítani kell.
„SOS kellhet mondjuk egy protokollmódosítás, tehát egymásra is hatni tudnak ezek a határidők. Ilyenkor van, hogy nagyon gyorsan kell valamit megoldani. Ezt főleg mentális értelemben kihívás kezelni” – fogalmaz. „Olyan, mintha futás közben valaki mindig kitolná a célt.” Máskor a határidő ugyan nem szorít, ám a teljesítménymutató alapulhat azon, hogy egy klinikai jelentés mennyi idő alatt készül el, pedig ez számos szereplőn múlik. Előadónk szerint ezért rugalmasnak kell lenni, nemcsak pufferrel és gondos előkészületekkel, hanem azzal is, hogy elfogadjuk, hogy a folyamat egy része kívül esik az irányításunkon.
+1. A specifikus képzések hiánya
Nem jellemzők ezen a szakterületen a nyíltan elérhető képzések, így a többség élesben tanul, vagy – felvétel után – a munkahelye képzi tovább. Orvosi szakszövegíró kurzusunk épp ezért adhat komoly versenyelőnyt a munkaerőpiacon. A 12 alkalom során Dr. Fekete Émi vezetésével a résztvevők egy átfogó képet kapnak a területről, és olyan gyakorlati készségekre tehetnek szert, ami a kiválasztási folyamat során kapott próbafeladat elkészítésében is segítség lehet.
„Amikor elkezdtem medical writerként hatósági környezetben dolgozni, elsőre brutál sok volt. Nekem alsó hangon fél év volt a betanulásom, mire el tudtam kezdeni teljesen önállóan, mentor nélkül dolgozni. Már csak azért is, mert annyi információt kapsz, rengeteg rövidítés, dokumentum, eszköz kerül eléd, hirtelen nagyon nehéz orientálni magad és elrendezni a fejedben, mi hova való. Ez a képzés ilyen szempontból egy nagy segítség lehet” – fogalmaz. A terület átlátása mellett a fókusz a gyakorlati készségfejlesztésen lesz, a házi feladatok is ezt szolgálják.
„Ez kulcsfontosságú is lehet egy kiválasztási folyamat során: ha két jelölt is mondjuk jó gyógyszerész, de az egyik elvégzett egy ilyen képzést is, akkor neki annyival több a releváns előismerete és készsége” – húzza alá. „Szóval ez egy nagy lendület lehet annak, aki tényleg ebbe az irányba szeretne elmozdulni.”
A tanfolyamra várnak orvosokat, gyógyszerészeket, élet- és egészségtudományos képzettséggel rendelkezőket, illetve olyan érdeklődőket is, akiknek szakmai tapasztalatai ilyen képzettséggel egyenértékűek. Fontos tehát az olyan kutatói vagy szakmai előélet, amelyre a medical writing ráépíthető. Így például azoknak is érdemes lehet jelentkezniük, akik dolgoztak már a gyógyszeriparban, de nem medical writerként, viszont mentek már át a kezük alatt ilyen jellegű dokumentumok.
Előadónk úgy látja, növekszik az igény Magyarországon az orvosi szakszövegírók munkájára, egyre több nemzetközi vállalat keres szakmai munkaerőt hazánkban. Saját munkahelyén például az elmúlt két évben többszörösére nőtt a medical writing team mérete, és más szervezeteknél is hasonló folyamatok láthatók. Közben a magyar jelölteknek jellemzően nincs célirányos tapasztalata vagy képzettsége, így a kurzus által nyújtott tudás sokat érhet.
Szeretnél egy összefoglalót kapni a cikkekről?
