ORVOSI
SZAKSZÖVEGÍRÓ
2026. szeptember 22.
Medical Writing Lead
az egyik vezető gyógyszeripari vállalatnál
Tanuld meg, hogyan készíts EMA- és FDA-kompatibilis dokumentációt!
Az Orvosi szakszövegíró képzésen elsajátítod a klinikai és tudományos dokumentumok készítésének teljes folyamatát az ICH, EMA és FDA irányelveinek megfelelően – a klinikai vizsgálati protokolloktól egészen az vizsgálati jelentésekig.
A képzés során saját dokumentummintákat készítesz, többek között protokollszinopszist, klinikai vizsgálati jelentésrészletet és betegkommunikációs narratívát. Az elkészült anyagok bekerülhetnek a szakmai portfóliódba, és értékes referenciaként szolgálhatnak álláspályázatok és kiválasztási folyamatok során.
Kinek ajánljuk a kurzust?
-
Egészségügyi szakembereknek,
akiknek nehézséget okoz a minőségi tudományos írás. Az orvosi szakszövegíró tanfolyamon kezeljük a klinikai dokumentumokkal, a nemzetközi irányelvekkel és keretrendszerekkel, valamint a gyógyszerfejlesztési és törzskönyvezési eljárásokkal kapcsolatos panaszaidat.
-
Élettudományi és kutatói háttérrel rendelkezőknek,
akik szeretnének jobban rálátni a gyógyszeripari K+F folyamatokra, a hatósági elvárásokra és a dokumentációkra. Ha biológus, vegyész vagy laboratóriumi dolgozó vagy, az alkalmakon a meglévő tudományos készségeidet gyakorlati medical writing ismeretekkel egészítheted ki.
-
Karrierváltóknak,
akik egészségtudományi vagy élettudományi tapasztalatukat nemzetközi szinten kamatoztatnák a gyógyszeripari vagy klinikai dokumentációban. Az orvosi szakszövegíró kurzussal kilábalhatsz a karrierválságból, és megtanulsz az iparági szabványoknak megfelelő dokumentumokat írni.
Találj gyógyírt az orvosi szakszövegírással
kapcsolatos problémáidra!
-
Dokumentum-
típusokA medical writing tanfolyammal professzionális és szabályos protokollszinopszisokat (LPS), vizsgálati jelentéseket (CSR), klinikai kézikönyveket (IB), használati útmutatókat (IFU) és tudományos közleményeket tudsz majd készíteni, akár az AI-eszközök bevonásával is.
-
Hatósági környezet
Magabiztosan fogsz eligazodni a nemzetközi és a hazai hatósági irányelvekben, legyen szó az EMA, az FDA, az ICH vagy akár az NNGYK keretrendszereiről. A gyógyszeripari követelményeket önállóan is képes leszel értelmezni és alkalmazni.
-
Szakszövegírói gyakorlat
A képzés során nemcsak az elméleti keretrendszereket ismered meg, hanem valós példákon keresztül gyakorolhatod a medical writing folyamatait. Megtanulsz közérthető dokumentumokat írni, CSR-t szerkesztesz, és egy tudományos közlemény alapján szakmai cikket is írsz, így valódi portfólióelemekkel gazdagodhatsz.
ELŐADÓ
DR. FEKETE
ÉMI
- Orvos, 10+ év tapasztalattal az egészségügyi kommunikáció, a szakszövegírás és a szakfordítás területén.
- Szakmai vezetője volt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ Egészségvonal lakossági portáljának és az EgészségAblak mobilalkalmazásnak, ahol 2500+ orvosilag validált cikk tartalomfejlesztését irányította.
- Egészségügyi újságíróként 300+ cikk szerzője, főként dohányzási ártalomcsökkentés, méhnyakrák-megelőzés és más népegészségügyi témákban.
- Jártas grafikus kommunikációban és kiadványszerkesztésben, szakmai érdeklődése pedig kiterjed a life coaching és az életmódorvoslás területeire is.
KURZUSPROGRAM
augusztus 11.
Bevezetés a medical writing világába
- Az orvosi szakszövegírás területei (klinikai/hatósági, marketing/promóciós, ismeretterjesztő, tudományos/akadémiai)
- Medical writer szerepkörök (pharma, CRO, ügynökségi, egyéb)
- Európai és nemzetközi hatóságok (EMA, FDA, NNGYK), területi sajátosságok (főbb irányelvek, követelmények)
- A klinikai vizsgálatok szereplői (szponzor, CRO, vizsgáló, egyéb)
- A medical writing „idővonala” és dokumentumai a klinikai vizsgálatokban
augusztus 13.
Klinikai vizsgálati protokoll írása I. – Szerkezet és tartalom, protokollmódosítás
- A klinikai vizsgálatok típusai (I-IV. fázis, módszertan szerinti osztályozás)
- ICH E6, EMA és FDA elvárások
- Rövidített és teljes protokollok felépítése, formai követelmények
- Projektmenedzsment-elemek protokoll-előkészítéssel
augusztus 18.
Klinikai vizsgálati protokoll írása II. – Kísérő dokumentumok és klinikai vizsgálati transzparencia
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF), közérthető protokollszinopszis (LPS), Diversity Plan
- Protokollredukció (üzleti titok és védett személyes adatok: EMA P70 és GDPR)
augusztus 25.
Klinikai vizsgálati engedélykérelmek (CTA, IND), Vizsgálók kézikönyve (IB)
- A CTA-dosszié tartalma az EU CTR szerint
- Az IB felépítése, tartalma, eseti és rendszeres frissítése
- Biztonságossági és hatásossági adatok összefoglalása
augusztus 27.
Klinikai vizsgálati jelentés (CSR) I. – Munkacsoport, forrásdokumentumok és tartalmi követelmények
- A klinikai jelentés összeállításában részt vevő szereplők és felelősségi köreik
- A CSR forrásdokumentumai
- A CSR általános szerkezeti felépítése, jelentéstípusok a vizsgálat jellege szerint
- Tartalmi követelmények (ICH E3 irányelv)
szeptember 1.
Klinikai vizsgálati jelentés (CSR) II. – Eredmények, biztonsági narratívák és CSR-mellékletek
- Jógyakorlatok a CSR szerkesztésében
- Eredmények bemutatása (logikai felépítés, táblázatok és ábrák használata)
- Biztonsági narratívák készítése
- A CSR lehetséges mellékletei
- Minőségbiztosítási szempontok
szeptember 3.
Közérthető dokumentumok írása, MedComms, közéleti és promóciós egészségügyi újságírás
- A klinikai vizsgálatokat kísérő közérthető dokumentumok: beleegyező nyilatkozat (ICD) és közérthető eredmény-összefoglaló (LSR)
- Köznyelvi megfontolások az orvosi szaknyelv „fordítása” során
- MedComms-tevékenységek
- Az egészségügyi újságírás jogi és etikai keretei, illetve társadalmi környezete
szeptember 8.
Használati és alkalmazási útmutatók (IFU és SmPC), az orvosi eszközökre vonatkozó dokumentáció szabályai
- Az IFU formai és tartalmi követelményei (QRD sablon használata)
- MDR és IVDR követelmények
szeptember 10.
Egységes törzskönyvi dokumentáció (CTD)
- A CTD-t felépítő 5 modul
- A hatósági MW-tananyaggal kapcsolatos kérdések megbeszélése
szeptember 15.
Tudományos közlemények írása és minőségbiztosítása, a szakirodalmi kutatás alapjai, tudományos bizonyítékok
- A tudományos bizonyítékok fogalma, típusai és hierarchiája
- A szakirodalmi kutatás típusai és alapvető módszertani elemei
- A tudományos közlemények típusai és általános szerkezete (IMRaD)
- Szerzőség, lektorálás és minőségbiztosítás (peer review)
- A tudományos közlemények forrásai, tudományos adatbázisok
szeptember 17.
A mesterséges intelligencia használata az orvosi szakszövegírásban
- A GenAI-eszközök működésének alapelvei, korlátai, használati lehetőségei
- Prompt Design és tudatos felhasználás
- Írást segítő példaeszközök bemutatása
- Etikai és minőségbiztosításbeli megfontolások
szeptember 22.
Valós-életbeli adatok (RWE), egészség-gazdaságtani alapok, egészségügyi technológiák értékelése (HTA)
- Mi az az RWE, és miben különbözik a klasszikus klinikai adatoktól?
- Az RWE szerepe a gyógyszeripari és HTA-döntésekben
- A farmakoökonómia jelentősége
- Egészség-gazdaságtani elemzéstípusok
- Az életminőség mérésének eszközei
- HTA-intézmények és jógyakorlatok
TUDD MEG AZ ÁRAT!
A kurzussal, a részvételi díjjal és az aktuális promóciókkal kapcsolatos bővebb tájékoztatásért, kérjük, regisztrálj!